หน้าหลัก ส่งบทความให้เพื่อน พิมพ์หน้านี้ แบ่งปันใน Facebook

FDA ประกาศแนวทางสำหรับการใช้ ultrahigh-molecular-weight PE ในอุปกรณ์ด้านศัลยกรรมกระดูก
2019-05-02

FDA ได้เผยแพร่เอกสารแนวทางสำหรับการใช้ ultrahigh-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) ในอุปกรณ์ด้านศัลยกรรมกระดูกเมื่อวันที่ 26 เมษายนที่ผ่านมา โดยเป็นการปรับปรุงจากเอกสารเดิมเมื่อวันที่ 12 กุมภาพันธ์ในปี 2016 และได้ทำการเปลี่ยนแปลงในหลายประเด็นตามความเห็นและข้อเสนอแนะจากอุตสาหกรรมและผู้มีส่วนเกี่ยวข้องอื่น ๆ
เอกสารแนวทางนี้กล่าวถึงการวิเคราะห์ระบุและการทดสอบการใช้วัสดุ UHMWPE โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยเหลือผู้ผลิตในการรวบรวมข้อมูลที่เหมาะสมและการทดสอบสำหรับการส่งเพื่อประกาศการใช้งานระดับ premarket หรือ 510(k) การร้องขอ de novo และคำขออนุญาตการใช้งานอื่น ๆ
เอกสารฉบับล่าสุดนี้มีการเปลี่ยนแปลงรายละเอียดโดยมีการเพิ่มในเรื่องของมาตรฐาน ASTM F2759 และ ASTM F2565 และคำแนะนำเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบอายุการใช้งาน และการระบุข้อมูลเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์
FDA จัดวัสดุ UHMWPE ที่ใช้ในอุปกรณ์ด้านศัลยกรรมกระดูกเป็น 4 หมวดหลัก คือ UHMWPE ทั่วไป, UHMWPE แบบ crosslinked สูง, UHMWPE แบบ crosslinked สูงและ antioxidant, และ UHMWPE แบบพิเศษ ซึ่งรวมถึงวัสดุที่ไม่สามารถจัดเข้าสู่สามหมวดแรกได้
ตลาดของ UHMWPE นั้นคาดว่าจะเติบโตที่ 10.5% ต่อปีในช่วงห้าปีข้างหน้า และจะมีมูลค่ากว่า 76 ล้านเหรียญสหรัฐในปี 2024 เพิ่มจาก 42 ล้านเหรียญสหรัฐในปี 2019 นี้
ที่มา: https://www.plasticstoday.com/medical/fda-issues-final-guidance-on-ultrahigh-molecular-weight-pe-orthopedic-devices/112256379960715


Tag: #ต่างประเทศ #อุตสาหกรรมต่อเนื่อง #อุปกรณ์การแพทย์