หน้าหลัก ส่งบทความให้เพื่อน พิมพ์หน้านี้ แบ่งปันใน Facebook

FDA เตือนวัสดุพลาสติกในข้อเท้าเทียมของ Stryker อาจแตกได้
2021-04-09

FDA ได้ออกประกาศเตือนด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับความเสี่ยงของการแตกของวัสดุชิ้นส่วนพลาสติกที่เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ข้อเท้าเทียมที่ผลิตโดยบริษัท Stryker โดย FDA กล่าวว่าชิ้นส่วนที่ทำจาก polyethylene ในผลิตภัณฑ์ Scandinavian Total Ankle Replacement (STAR Ankle) นั้นอาจแตกได้ภายใน 3 ถึง 4 ปีหลังจากการติดตั้งในผู้ป่วย ซึ่งข้อมูลดังกล่าวได้จากการวิเคราะห์ผลการศึกษาล่าสุด และความเสี่ยงดังกล่าวอาจพบได้ในอุปกรณ์ STAR Ankle ทุกชิ้นโดยไม่ขึ้นอยู่กับวันผลิตหรือวันจัดจำหน่าย

ผลิตภัณฑ์ STAR Ankle เป็นหนึ่งในอวัยวะเทียมชนิดยืดหยุ่นตัวแรก ๆ ที่ถูกออกแบบมาเพื่อใช้แทนข้อต่อบริเวณข้อเท้า โดยช่วยกำจัดอาการเจ็บที่เกิดจากความผิดปกติหรือโรคต่าง ๆ บริเวณไขข้อ และยังช่วยให้ผู้ใช้สามารถขยับเคลื่อนที่ได้ตามปกติ

จากการศึกษาระยะยาว FDA พบว่าชิ้นส่วนพลาสติกในผลิตภัณฑ์นี้มีอัตราการแตกอยู่ที่ 13.8% หลังผ่านการใช้งานได้แปดปี โดยสามารถพบได้ตั้งแต่ภายใน 3 ถึง 4 ปีแรกหลังการติดตั้ง ซึ่งอัตราดังกล่าวอยู่ในระดับที่น่าเป็นห่วงเมื่อเทียบกับอุปกรณ์ทดแทนอื่น ๆ และการแตกนี้อาจมีสาเหตุมาจากการออกแบบตัวอุปกรณ์ การเสื่อมสภาพของวัสดุ ปัจจัยด้านการผ่าตัด รวมไปถึงปัจจัยของตัวผู้ป่วยเอง

FDA เชื่อว่า STAR Ankle นั้นยังมีความเหมาะสมต่อการใช้งานของผู้ป่วยสูงอายุที่เคลื่อนที่ไม่มาก แต่ขอให้ผู้ป่วยที่มีการเคลื่อนไหวสูงหรืออายุต่ำกว่า 55 ให้ระวังถึงความเสี่ยงของการแตกหักของชิ้นส่วนพลาสติกดังกล่าวนี้



Tag: #ต่างประเทศ #อุตสาหกรรมต่อเนื่อง #อุปกรณ์การแพทย์ #วัตถุดิบ